|
Startowa
Do nadrzędnej
Nowości
English
Komunikaty
Pro
Inne
English articles
O nas
Współpraca
Linki
Polecamy
Ściągnij sobie
Zastrzeżenie
| |
"Uboczne skutki prawdy"
(tutejsza publikacja - 2008 r.)
Dr David Graham pracuje w wydziale kontroli leków
amerykańskiego Urzędu do Spraw Żywności i Leków (Food and Drug Administration –
FDA). Zajmuje się on badaniem niepożądanych skutków działania leków
dopuszczonych uprzednio do sprzedaży przez wydział nowych leków FDA. Znoszona
bawełniana koszula – typowy strój naukowca pracującego dla agencji rządowej –
wisi luźno na jego wątłym ciele. Graham ostatnio znowu stracił na wadze. Czuje
się napiętnowany, odkąd dzięki niemu świat dowiedział się o zagrożeniach
związanych ze stosowaniem leku Vioxx.
– „Nie jestem już mile widziany” – mówi. Dni spędzane w pracy
są często pełne nerwów i frustracji. Szef wydziału ostrzegł go niedawno, by nie
ujawniał wyników badań dotyczących skutków stosowania popularnych środków
przeciwbólowych z grupy Cox-2, m.in. preparatu Mobic. Zdaniem Grahama, wydział
kontroli leków FDA znajduje się w stanie zapaści. „Życzyłbym sobie uspokojenia
sytuacji, ale nie sądzę, by to szybko nastąpiło. FDA do tego nie dopuści” –
mówi. – „To jest jak wirująca karuzela, trudno z niej wysiąść w biegu”.
W sierpniu 2004 r. Graham wystąpił z wnioskiem do zarządu FDA
o wycofanie z rynku środka przeciwbólowego Vioxx, gdyż – w świetle
przeprowadzonych przez niego badań – okazało się, że wysokie dawki tego leku
zwiększają trzykrotnie ryzyko wystąpienia zawału serca. W odpowiedzi zarząd FDA
nakazał mu milczenie, uzasadniając to dosyć obcesowo, że oficjalna opinia FDA
jest inna i jemu jako pracownikowi FDA nie wolno jej podważać. Dr John Jenkins,
dyrektor wydziału nowych leków, przekonywał, że wyniki prac Grahama są błędne,
gdyż nie są one zgodne z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do leku.
Dlatego, jego zdaniem, nie ma powodu do niepokoju. W zaledwie kilka dni po
raporcie Grahama urząd wydał zgodę na stosowanie Vioxxu u dzieci.
Okazało się jednak, że to Graham miał rację. W następnym
miesiącu Vioxx został wycofany ze sprzedaży po tym, jak wyniki wewnętrznych
badań przeprowadzonych przez producenta, firmę Merck, wskazały na dwukrotny
wzrost ryzyka zawału serca i to nawet przy stosowaniu niewielkich dawek. Dla
Grahama decyzja ta nie oznaczała bynajmniej zadośćuczynienia i przeprosin. Wręcz
przeciwnie, w obliczu rodzącego się skandalu, stał się on w oczach FDA wielkim
zagrożeniem dla reputacji urzędu.
Dyrektor wydziału kontroli leków FDA, dr Steven K. Galson, na
konferencji prasowej stwierdził bez ogródek, że prace Grahama „nadają się na
śmietnik”. Wysyłał on również listy do redaktora naczelnego prestiżowego
brytyjskiego pisma medycznego „The Lancet”, w których kwestionował naukową
rzetelność wyników uzyskanych przez Grahama – jak się później okazało, opinie te
były pozbawione podstaw. Z kolei przewodniczący FDA, dr Lester Crawford,
skrytykował Grahama zarzucając mu wyrządzanie szkody urzędowi poprzez podważanie
stosowanych od lat procedur opiniowania nowych leków, opartych – według
Crawforda – na rzetelnych badaniach i niezależnej ocenie. Wysocy urzędnicy FDA
kontaktowali się również z kancelarią Senatu Stanów Zjednoczonych, chcąc
zdyskredytować Grahama jako naukowca i człowieka.
Pomimo tych działań, głos Grahama został w końcu usłyszany,
gdy wezwano go w listopadzie na posiedzenie senackiej komisji finansów
poświęcone Vioxxowi. Wychudzony, lecz pełen energii Graham zajął należne mu
miejsce, skupiając na sobie uwagę licznie zgromadzonych dziennikarzy.
Zaprezentowane przez niego wyniki badań wskazywały jednoznacznie, że Vioxx
podawany w dużych dawkach znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
zawału serca. „Według moich szacunków problem ten dotyczy od 88 do 139 tysięcy
ludzi” – powiedział Graham. – „Z tej liczby zmarło prawdopodobnie od 30 do 40
procent pacjentów, a stan zdrowia tych, którzy przeżyli uległ niekorzystnym i
nieodwracalnym zmianom”. Oznacza to, że liczba ofiar Vioxxu może być – w
najgorszym przypadku – porównywalna do liczby Amerykanów zabitych w Wietnamie.
Jak stwierdził Graham przed komisją, „FDA w swoim obecnym kształcie nie jest
zdolna uchronić Ameryki przed kolejnym takim lekiem. Jesteśmy bezsilni”.
Jednak w niecałe trzy miesiące później FDA po raz kolejny
próbowała ignorować wyniki badań Grahama, dotyczące tym razem Mobicu i innych
środków przeciwbólowych podobnych do Vioxxu. „Daliśmy chyba jasno do
zrozumienia, jaki jest preferowany przez nas punkt widzenia” – napisał w ostrym
e-mailu przełożony Grahama, dr Paul Seligman. Urząd nie chciał również dopuścić,
by wyniki te zostały zaprezentowane na spotkaniu naukowym komitetu nadzorującego
działalność FDA.
Żyjemy obecnie w epoce lekarstw, w czasach cudownych tabletek
i preparatów sprzedających się jak ciepłe bułeczki. Lekarze w Stanach
Zjednoczonych wypisują rocznie 3 miliardy recept. Każdego roku wprowadzanych
jest na amerykański rynek ponad 70 nowych preparatów. Choć przedłużają one lub
poprawiają jakość życia tysiącom ludzi, mogą wywoływać również rozmaite skutki
uboczne. W większości przypadków korzyści płynące z ich stosowania znacznie
przewyższają ewentualne zagrożenia. Starzejący się mężczyzna zaakceptuje ryzyko
biegunki w zamian za poprawienie swojej sprawności seksualnej. Pacjentka chora
na raka pogodzi się z utratą włosów w nadziei, że chemioterapia uratuje jej
życie. Graham i inni pracownicy wydziału kontroli leków poświęcają swoje życie
szukając znajdujących się na rynku leków-szkodników, których stosowanie może
wywołać skutki groźne dla zdrowia i życia pacjentów.
Od 1988 r. Graham wnioskował o wycofanie ze sprzedaży dwunastu
różnych preparatów. W konsekwencji, dziesięć z nich zniknęło z półek, ratując
życie setkom, jeśli nie tysiącom ludzi. Każda taka decyzja nie jest oczywiście
powodem do satysfakcji dla wydziału nowych leków FDA, który wydaje zgodę na
wprowadzenie leku na rynek. Zasadniczy problem istniejącego systemu polega na
tym, że 2300 pracowników FDA, którzy uczestniczą w procesie zatwierdzania nowego
leku, podlega temu samemu kierownictwu co 109 osób, które, tak jak Graham,
badają bezpieczeństwo stosowania leków będących już w sprzedaży. Konflikt
interesów jest widoczny gołym okiem. Sytuacji nie ułatwia fakt, że FDA jest w
dużym stopniu zależne od przemysłu farmaceutycznego. W następstwie umowy
wprowadzonej w życie m.in. dzięki organizacjom działającym na rzecz walki z
AIDS, FDA zobowiązała się skrócić czas rozpatrywania wniosków o zatwierdzenie
nowych leków, obciążając w zamian częścią kosztów wnioskodawców – firmy
farmaceutyczne. Sięgające 200 milionów dolarów opłaty ściągane przez FDA od firm
farmaceutycznych stanowią połowę rocznego budżetu wydziału nowych leków. – „FDA
stawia na efektywność” – mówi związany z FDA dr Curt Furberg z Uniwersytetu Wake
Forest. – „Bezpieczeństwo leków traktowane jest po macoszemu”.
Według firm farmaceutycznych, istniejący obecnie system
zatwierdzania nowych leków jest pozbawiony wad. „Procedura wprowadzania nowych
leków na rynek jest najlepsza z możliwych” – twierdzi Jeff Trewhitt, rzecznik
prasowy grupy PHRMA, która zajmuje się handlem lekami. – „To bardzo żmudny i
dokładny proces”.
Z powodu groźnych dla życia i zdrowia skutków ubocznych
wycofuje się ze sprzedaży około 3 procent wszystkich leków. Za większością z
tych decyzji stoją ludzie tacy jak Graham, którzy często są zmuszeni zmagać się
ze swoimi przełożonymi. – „Jeżeli wyrazisz się o jakimś leku niezbyt pochlebnie,
próbują zamknąć ci usta” – mówi dr Sidney Wolfe, monitorujący działalność FDA w
ramach organizacji Public Citizen, która od 30 lat wskazuje opinii publicznej
leki mogące stanowić zagrożenie dla pacjentów. – „David nie jest jedynym, który
zgłasza poważne – i jak się często okazuje uzasadnione – zastrzeżenia”.
Inny naukowiec pracujący w FDA, dr Robert Misbin, dowiódł w
1998 r., że stosowany w terapii cukrzycowej Rezulin powoduje trwałe uszkodzenie
wątroby. Gdy przełożeni próbowali wstrzymać publikację wyników jego badań,
Misbin przekonał się na własnej skórze, jakimi priorytetami kieruje się FDA i że
istniejący system pozwala producentom leków na czerpanie ogromnych korzyści
kosztem zdrowia społeczeństwa. – „Z ust mojego szefa usłyszałem, że musimy
dobrze żyć z producentami leków, gdyż są to nasi klienci” – mówi Misbin. –
„Nigdy tego nie zapomnę”. Zdecydował się on jednak poinformować opinię publiczną
o swoich badaniach, wskutek czego lek został wycofany ze sprzedaży. Zapłacił za
to wysoką cenę. – „Nie otrzymuję już ciekawych projektów” – stwierdza.
Z kolei dr Andrew Mosholder poddany został naciskom
zwierzchników, gdy wyniki jego prac wykazały nasilenie tendencji samobójczych u
dzieci przyjmujących leki antydepresyjne. Jego przełożeni zakazali ich
upublicznienia. Gdy mimo to informacje przedostały się do prasy, FDA wszczęła
śledztwo mające ustalić źródło przecieku.
Metody wywierania nacisku mają charakter powszechny. Jak
wykazało dochodzenie przeprowadzone w 2002 r. przez FBI, naciskom ze strony
przełożonych poddanych było 20 procent pracowników FDA, których – pomimo
poważnych wątpliwości – zmuszano do wydawania pozytywnych opinii o testowanych
lekach. Natomiast dwie trzecie pracowników uznało procedury testowania leków po
wprowadzeniu ich na rynek za niewystarczające.
David Graham wychowywał się wraz z piątką rodzeństwa w
niewielkim domu na nowojorskim Bronxie. Po skończeniu szkoły średniej przyjął
ofertę studiowania na renomowanym Uniwersytecie Johna Hopkinsa w Baltimore. Jego
marzeniem było wówczas spokojne życie wraz z Nancy Peterson, którą poznał na
pierwszym roku studiów, a także prowadzenie praktyki lekarza ogólnego gdzieś w
stanie Vermont. Studia medyczne ukończył z drugim wynikiem na roku. Byłby pewnie
pierwszy, gdyby co drugi piątek nie opuszczał wykładu z historii medycyny, aby
spędzić weekend z Nancy. Rok później wzięli ślub.
Celem Uniwersytetu Johna Hopkinsa nie było jednak kształcenie
lekarzy ogólnych, lecz przygotowanie swoich absolwentów do kariery naukowej. Po
odbyciu stażów na Uniwersytecie Yale i Uniwersytecie w Pensylwanii, Graham
podjął pracę w FDA. – „Prawdziwą radość sprawiało mi rozwiązywanie problemów” –
stwierdza. Jego pierwszy projekt, który pozwolił mu poznać kulisy funkcjonowania
FDA, był związany z tabletką Accutane, stosowaną w leczeniu ostrej odmiany
trądzika.
Accutane uważany był w tamtym czasie za cudowny środek
zwalczający trądzik. Efekty uboczne wywołane działaniem tego leku okazały się
jednak przerażające. Stwierdzono, że u kobiet stosujących ten preparat w czasie
ciąży jedno na czworo dzieci rodzi się z poważnymi wadami. Z tego powodu liczne
były przypadki poronień i aborcji. Graham poinformował o tych wynikach swoich
przełożonych. –„Jedynym rozwiązaniem jest natychmiastowe wycofanie leku ze
sprzedaży” – napisał w swoim raporcie. – „Zwłoka zwiększy tylko liczbę ofiar”.
Opinia ta była zarówno naukowa, jak i polityczna. Graham, jako
katolik, sprzeciwia się aborcji i za ofiary uważał on tysiące nienarodzonych
dzieci, których matki stosowały Accutane. W jego biurze wisi obraz Jezusa.
Nauczył się też języka greckiego, by czytać Nowy Testament w oryginale.
Działalność naukowa jest dla niego częścią wiary. – „Uważa on, że poznawanie
rzeczywistości jest poznawaniem Prawdy” – mówi John Cavanaugh-O’Keefe, działacz
ruchu antyaborcyjnego, który poznał Grahama na spotkaniach modlitewnych.
Jego przełożeni – pod naciskiem dermatologów oraz producenta
leku, firmy Roche – uznali przekonania religijne Grahama za irracjonalne podłoże
prezentowanego przez niego poglądu. – „Nazwali go antyaborcyjnym świrem” – mówi
członek Kongresu Bert Stupak ze stanu Michigan, który wystąpił niedawno z
propozycją ograniczenia dostępu do Accutane. – „Większość z jego wniosków była
jednak słuszna”.
FDA stanęła po stronie Roche i odrzuciła propozycję Grahama, w
której domagał się on wycofania Accutane z rynku lub przynajmniej wprowadzenia
ograniczeń w jego dystrybucji. W ciągu kolejnych kilku lat liczba kobiet
stosujących Accutane wzrosła niemal trzykrotnie, a przychody z jego sprzedaży
przekroczyły miliard dolarów. Wprawdzie firma Roche, w celu ograniczenia
przypadków zajścia w ciążę wśród pacjentek stosujących Accutane, wprowadziła
dobrowolny program kontroli urodzeń, jednak posunięcie to okazało się
niewystarczające: ich liczba stale rosła. Program ten firma uznała jednak za
sukces, tłumacząc, że sporadyczne zajścia w ciążę towarzyszą każdej metodzie
kontroli urodzeń. „Nikt nie jest w stanie upilnować dorosłych ludzi” –
oświadczyła rzeczniczka prasowa Roche, Gail Safian.
Dopiero w 2002 r., gdy wygasł patent Roche na preparat
Accutane, FDA wprowadziła w życie wymóg comiesięcznego przedstawienia przez
stosujące go kobiety negatywnego wyniku testu ciążowego. Posunięcie to nie
rozwiązało jednak problemu. Dlatego w listopadzie 2004 roku nałożone zostały
jeszcze bardziej radykalne ograniczenia w dystrybucji Accutane – pokrywały się
one z wnioskami Grahama sprzed dziesięciu lat...
Niedługo po wycofaniu Vioxxu z rynku notatnik Grahama zapełnił
się nazwiskami przychylnych mu dziennikarzy i popierających go wysoko
postawionych urzędników Kongresu, którzy zaoferowali mu pomoc po tym, gdy
przedstawił on wyniki swoich badań opinii publicznej. Dla wszystkich było
oczywiste, że bez wsparcia z zewnątrz szybko przestałby on być pracownikiem FDA.
Najważniejszym z nich był – i jest – republikański senator ze
stanu Iowa, Chuck Grassley. – „To właśnie dzięki takim ludziom dowiadujemy się o
problemach i zagrożeniach” – mówi Grassley. Jego zdaniem, przemysł
farmaceutyczny ma zbyt duży wpływ na podejmowane przez FDA decyzje. – „Podstawą
działań FDA powinien być tylko i wyłącznie interes amerykańskiego
społeczeństwa”.
Jedynym według Grahama rozwiązaniem istniejącego w FDA
konfliktu interesów jest stworzenie niezależnego, tj. nie związanego z wydziałem
nowych leków FDA, centrum badającego skutki stosowania leków znajdujących się
już w sprzedaży. Rozstrzygnięcia zapadałyby wówczas na forum złożonym z
niezależnych naukowców. Pomysł ten przekracza jednak znacznie granicę kompromisu
dopuszczanego w tej sprawie przez FDA. Agencja ze swojej strony wystąpiła z
inicjatywą utworzenia nowej komisji zajmującej się bezpieczeństwem leków,
oferując do pracy w niej dwudziestu naukowców zatrudnionych w FDA.
Jeff Trewhitt odrzuca wysuwane przez Grahama propozycje
reform: „Jak się wydaje, wychodzi on z założenia, że system kontroli leków
przestał spełniać swoje funkcje. Takie założenie jest dla nas nie do przyjęcia”.
Zdaniem Trewhitta, nowe regulacje „znacznie wydłużą proces udostępnienia nowych
leków pacjentom”. Pogląd ten jest podzielany przez administrację George’a W.
Busha, mocno powiązaną z przemysłem farmaceutycznym i pracującą dla niego armią
lobbystów. Szef kancelarii prezydenta, Andy Card, powiedział w wywiadzie
telewizyjnym, że procedura wycofywania z rynku preparatu Vioxx „stanowi
ewidentny przykład doskonałych procedur stosowanych przez FDA”.
W takiej sytuacji jedyną nadzieją na gruntowną i systemową
reformę FDA pozostaje Kongres USA. Jak uczy doświadczenie, w sprawach
dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem leków, reakcja Kongresu była
zwykle szybka i radykalna. To właśnie Kongres powołał do życia FDA, gdy w 1906
r. ukazały się w prasie artykuły poświęcone lekom, których stosowanie okazało
się groźne dla życia i zdrowia pacjentów. Jednym z nich był tzw. proszek na ból
głowy, który zawierał substancję powodującą zawał serca. To również Kongres w
1962 r. nałożył na firmy farmaceutyczne obowiązek testowania leków przed
wprowadzeniem ich na rynek. Działania te były bezpośrednim następstwem
zwiększonej częstotliwości występowania wad wrodzonych u noworodków, których
matki przyjmowały lek o nazwie Thalidomide.
Skandal związany z Vioxxem przerasta jednak wielokrotnie
wszystkie wcześniejsze przypadki. Poza tym, że preparat ten powoduje kilkakrotny
wzrost poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca, jednej z najczęstszych przyczyn
zgonów w Stanach Zjednoczonych, to cieszył się on ogromną popularnością: w samym
tylko 2001 r. wydano na ten lek 25 milionów recept. Na razie jednak Kongres nie
podjął w tej sprawie żadnych zdecydowanych kroków.
W lutym, w pół roku po wybuchu skandalu wokół Vioxxu, Graham
miał wciąż ograniczone możliwości dotarcia do opinii publicznej. Wyniki jego
ostatnich badań, które objęły ponad 600 tys. mieszkańców Kalifornii, wzbudziły
poważne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Mobic. Okazało
się, że ten popularny lek przeciwbólowy zwiększa ryzyko zawału o ok. 37 procent.
Z kolei wysokie dawki doskonale się sprzedającego – produkowanego przez firmę
Pfizer – Celebrexu, zwiększają ryzyko zawału o jedną czwartą. Chociaż badania te
nie są w pełni reprezentatywne, to ich wyniki stanowią istotną informację dla
świata medycznego. Przełożeni Grahama nie wykazali jednak żadnego
zainteresowania nimi. Nakazano mu, by swoją prezentację podczas obrad komitetu
nadzorującego działalność FDA oparł na „badaniach opublikowanych w
specjalistycznej literaturze”. Jedynymi niepublikowanymi wynikami, które mógł
wykorzystać, był raport sfinansowany przez firmę Merck.
Przyszedł mu jednak z pomocą senator Grassley, który w ostrym
liście skierowanym do Lestera Crawforda zażądał uzasadnienia tej decyzji.
Wyznaczył też ostateczny termin odpowiedzi – 16 lutego – był to dzień
rozpoczęcia zebrania komitetu nadzorującego działalność FDA. Odbyło się ono w
Gaithersburgu w stanie Maryland. Zainteresowanie mediów tym spotkaniem było
ogromne: hotel był otoczony wozami transmisyjnymi, a reporterzy z kamerami i
mikrofonami okupowali hotelowe korytarze. Zaledwie na kilka godzin przed
otwarciem posiedzenia Crawford uległ naciskowi senatora. Na jego polecenie
otwierający zebranie Steven Galson oświadczył: „Pracownicy FDA mają pełną
swobodę doboru materiałów do swoich prezentacji i nie muszą obawiać się
konsekwencji służbowych”. Graham, którego prezentacja miała się odbyć następnego
dnia, opuścił zebranie – by przygotować od nowa swoje wystąpienie.
Następnego dnia Graham rozpoczął swoją prezentację słowami:
„Chciałbym z tego miejsca podziękować dr. Crawfordowi za opiekę naukową i
wsparcie oraz za umożliwienie mi przedstawienia wstępnych wyników moich
ostatnich badań”. Swój wykład Graham poświęcił głównie zagrożeniom związanym ze
stosowaniem wysokich dawek leków Celebrex i Mobic. O przyjmowaniu wysokich dawek
Vioxxu powiedział jedynie, że „naraża ono na zawał serca w stopniu większym niż
palenie papierosów, cukrzyca i nadciśnienie”. Na zakończenie swojego wykładu
zaproponował zmianę nastawienia FDA wobec leków wprowadzanych na rynek. –
„Załóżmy od samego początku, że skutki uboczne stosowania danego leku mogą być
poważnym zagrożeniem dla życia i zdrowia pacjentów”.
Komitet złożony z 32 naukowców niemal jednogłośnie przyjął
wnioski płynące z raportu Grahama na temat Vioxxu – tego samego raportu, który
FDA odrzuciła pół roku wcześniej. Jednocześnie jednak, niewielką większością
głosów, postanowiono nie wycofywać Vioxxu ze sprzedaży. Wezwano jedynie do
wprowadzenia większych ograniczeń dystrybucyjnych. Dziesięciu spośród
zasiadających w komitecie naukowców było jednocześnie konsultantami firm
farmaceutycznych. Gdyby odebrano im prawo głosu, Vioxx zostałby bez wątpienia
wycofany.
Ostatniego dnia konferencji Graham został otoczony przez
dziennikarzy, którzy byli ciekawi jego opinii o wyniku głosowania. – „To dobrze,
że toczy się debata” – powiedział Graham. – „Słońce, jak wiadomo, jest
najlepszym środkiem dezynfekującym. To spotkanie rzuciło nieco światła na całą
sprawę”. Mogło to być jedno z ostatnich wystąpień Grahama jako naukowca agencji
federalnej na forum publicznym. Jest bowiem prawdopodobne, że, tak jak inni jemu
podobni, zostanie przez FDA odstawiony na boczny tor i nie będą mu już
powierzane interesujące projekty badawcze. Nie można również wykluczyć, że nawet
pomimo wsparcia senatora Grassleya, pożegna się on z pracą w FDA na zawsze.
Michael Scherer
Tłum. Sebastian Maćkowski
Powyższy tekst pierwotnie ukazał się w amerykańskim
lewicowo-chrześcijańskim dwumiesięczniku “Mother Jones”, w numerze
majowo-czerwcowym z roku 2005. Przedruk za zgodą redakcji. Więcej o piśmie:
www.motherjones.com
Niniejszy insert za miesięcznikiem
Obywatel - za zgodą redakcji
| |
Wyszukiwarka
lokalna
Także w Komunikaty
Zapisz się na
▼Biuletyn▼
(Twoje dane sa całkowicie bezpieczne,
za zapis - upominek)
Twoja
Super Ochrona Medyczna
|
